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对井研县人民医院使用过期和未依法注册医疗器械案的处罚决定
上载时间:2018/7/6 15:44:41   点击次数:1973 信息编辑:井研县市场和质量监督管理局  字体:【 】  【打印本页】【关闭】

井研县市场和质量监督管理局

      

川食药监乐井罚字〔2018017

当事人类型:事业单位 当事人:井研县人民医院;统一社会信用代码:12511024451663743A;医疗机构执业许可证登记号:45166374351112411A1001;地址:井研县研城镇建设路天宫巷38号;诊疗科目:预防保健科/内科;呼吸内科专业;消化内科专业;神经内科专业;心血管内科专业/外科;普通外科专业;神经外科专业;骨科专业;泌尿外科专业/妇产科;妇科专业;产科专业;计划生育专业/儿科/眼科/耳鼻咽喉科/口腔科;口腔修复专业/皮肤科;皮肤病专业/传染科/急诊医学科/麻醉科/重症医学科/医学检验科;临床体液、血液专业;临床微生物学专业;临床化学检验专业;临床棉衣、血清学专业/病理科/医学影像科;X线诊断专业;CT诊断专业;超声诊断专业;心电诊断专业;脑电及脑血流图诊断专业/中医科******;法定代表人:王玮;性别:男;民族:汉;身份证号:******************;住址:四川省******************;政治面貌:党员;邮编:613100

201852日,乐山市食品药品监督管理局稽查支队执法人员对位于井研县研城镇建设路天宫巷38号的井研县人民医院口腔科开展“护牙安康”专项稽查执法行动检查,现场发现井研县人民医院口腔科内放有超过保质期的医用真丝编织线5小袋、11#手术刀片3小袋、12#的手术刀片1小袋、已开封的牙科树脂粘合剂可乐丽菲露1小瓶、已开封的光固化复合树脂牙釉质粘结剂1小瓶,3根未标注生产日期、批号、有效期且未在国家食药局数据库中查询信息的金刚砂车针。乐山市食品药品监督管理局于201857日向我局发出《乐山市食品药品监督稽查支队案件交办单》,将该案交由我局调查处理。井研县人民医院涉嫌违反了《医疗器械经营监督管理条例》第四十条之规定,报局机关负责人批准后我局于201858日依法对其立案调查。

经查明:当事人井研县人民医院分别于20151221日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进医用真丝编织线*袋,票据编号为XS-2015-12-21-0027;于20151221日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进医用真丝编织线*袋,票据编号为XS-2015-12-21-0023;2016411日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进医用真丝编织线*袋,票据编号为XS-2016-04-11-0018。当事人共购进医用真丝编织线*袋,该医用真丝编织线的批准文号为沪食药监械(准)字20132650182号,购进价格均为*/袋,批号均为11Q0904,有效期均至20178月。截至201852日执法人员检查时止.当事人尚有待用已超过保质期的医用真丝编织线*袋,已过期8个月,仍存放在井研县人民医院口腔科治疗室。根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》规定,通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线,分为带针和不带针两种,不包括预期用于骨结合的缝线,无菌提供,一次性使用,用于软组织、器官和/或皮肤的缝合的真丝编织线属于二类医疗器械。当事人使用的超过保质期的医用真丝编织线属于二类医疗器械。

当事人分别于20151221日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进11#手术刀片*,票据编号为XS-2015-12-21-0027;20151221日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进11#手术刀片*,票据编号为XS-2015-12-21-0023。上述*11#手术刀片的批号均为31P080,批准文号为沪食药监械(准)20101010715号,有效期均至20167月,截至执法人员现场检查时已超过保质期21个月。当事人于20151221日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进批号为31Q100112#手术刀片*袋,票据编号为XS-2015-12-21-0027,批准文号为沪食药监械(准)20101010783号,有效期至20179月,截至执法人员现场检查时已超过保质期7个月。上述手术刀片的购进价格均为*/袋。上述超过保质期的手术刀片仍存放在井研县人民医院口腔科治疗室。根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》里规定,通常由刀片和刀柄组成,刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽,刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成,非无菌提供,用于切割组织或在手术中切割器械的手术刀片属于一类医疗器械。当事人使用的超过保质期的手术刀片属于一类医疗器械。

执法人员现场发现当事人在用已超过保质期的可乐丽菲露牙科树脂粘合剂*瓶,批号为01231A,批准文号为国食药监械(进)20113630284号,有效期至20163月,截至执法人员现场检查时已超过保质期25个月。

执法人员现场发现当事人在用已超过保质期的光固化复合树脂牙釉质粘结剂*瓶,该产品批准文号为国食药监械()20103631070号,标签上标注的使用期限为:Exp2012.08,截至案发已超过保质期68个月。

因保存不当,当事人无法提供可乐丽菲露牙科树脂粘合剂和光固化复合树脂牙釉质粘结剂的购买记录。当事人井研县人民医院设备科科长**自述可乐丽菲露牙科树脂粘合剂和光固化复合树脂牙釉质粘结剂均从乐山田华医疗器械有限责任公司购进,可乐丽菲露牙科树脂粘合剂的购进价格为***/套,光固化复合树脂牙釉质粘结剂的购进价格为***/瓶。根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》规定,单组份或双组份液体或糊剂,通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成,通过化学反应或光固化反应固化,用于牙体充填修复、义齿修复及植入、组织重建等过程中的粘接的复合树脂粘接剂属于三类医疗器械。当事人使用的超过保质期的牙科树脂粘合剂可乐丽菲露和光固化复合树脂牙釉质粘结剂属于三类医疗器械。

执法人员在现场发现*根未标注生产日期、批号、有效期的金刚砂车针,执法人员现场制发《调取证明通知书》,要求当事人限期内提供该金刚砂车针的证明资料。当事人在期限内不能提供该金刚砂车针的注册证及购买记录,且我局执法人员未在国家食药局数据库中查询到该产品的注册信息,该金刚砂车针为未依法注册的医疗器械。井研县人民医院设备科科长王新自述金刚砂车针的价格为每根*元。根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》规定,通常由柄部和工作部分组成,一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成,使用时安装于手机,由手机驱动旋转,部分产品附带有标示位置用的定位环,配合牙科手机使用,用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作的牙科金刚砂车针属于二类医疗器械。当事人使用的未依法注册的金刚砂车针属于二类医疗器械。

据当事人被委托人井研县人民医院设备科科长王新称,因井研县人民医院管理不善,平时未严格依照相关制度进行检查、记录、清理等工作,购进验收环节不严谨,平时使用后也未认真进行检查,以致出现了使用过期和未经依法注册医疗器械的行为,当事人已经认真开展了自查整改,确保井研县人民医院以后不再出现使用未经依法注册和超过保质期医疗器械的违法行为。

因当事人未建立使用记录,无法核实上述医疗器械在超过保质期后的使用情况,我局认定当事人使用超过保质期的医疗器械为执法人员现场查实的*袋医用真丝编织线、*11#手术刀片、*12#手术刀片、*瓶可乐丽菲露牙科树脂粘合剂、*瓶光固化复合树脂牙釉质粘结剂,使用未经依法注册的医疗器械为执法人员现场查实的*根金刚砂车针。

经查当事人井研县人民医院使用的超过保质期的医用真丝编织线货值金额为**元,超过保质期的11#手术刀片货值金额为**元,超过保质期的12#手术刀片货值金额为*元,超过保质期的可乐丽菲露牙科树脂粘合剂货值金额为***元,超过保质期的可光固化复合树脂牙釉质粘结剂货值金额为***元,未经依法注册的金刚砂车针货值金额为**元。综上所述,当事人使用超过保质期的医疗器械货值金额为***元,使用未经依法注册的医疗器械货值金额为**元。

以上违法事实,有证据如下:

证据一、201852日,乐山市食品药品监督管理局执法人员对井研县人民医院口腔科现场检查制作的《现场笔录》一份三页,证明井研县人民医院口腔科使用超过保质期医疗器械的事实。

证据二、201852日,乐山市食品药品监督管理局执法人员制发的《扣押决定书》一份一页、《扣押物品清单》一份一页,证明乐山市食品药品监督管理局执法人员依法对当事人涉嫌不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械进行扣押的事实。 

证据三、201852日,乐山市食品药品监督管理局执法人员制发的《调取证据通知书》一份一页,证明乐山市食品药品监督管理局执法人员要求当事人限期提供证据材料的事实。

证据四、201859日,《授权委托书》一份一页,井研县人民医院设备科科长**的《身份证》复印件一份一页,证明当事人委托**作为代理人的事实。

证据五、2018514日,我局依法对井研县人民医院设备科科长**进行的《询问笔录》一份六页,证明井研县人民医院口腔科使用超过保质期医疗器械的具体情况。

证据六、当事人提供单据编号为XS-2015-12-21-0027XS-2015-12-21-0023XS-2016-04-11-0018的《乐山田华医疗器械有限责任公司销售清单》三份三页,证明当事人购进手术刀片、医用真丝编织线的具体情况。

证据七、当事人提供的医用真丝编织线的《医疗器械注册证》复印件一份两页,手术刀片的《医疗器械注册证》复印件两份共两页,牙科树脂粘合剂的《医疗器械注册证》复印件一份一页、《医疗器械产品注册登记表》复印件一份一页,证明当事人购买的医用真丝编织线、手术刀片、牙科树脂粘合剂的具体情况。

证据八、当事人提供的医疗器械购进商家乐山田华医疗器械有限责任公司的《营业执照》复印件一份一页、《医疗器械经营许可证》复印件一份一页、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件一份一页、法人**《身份证》复印件一份一页,证明当事人购进医疗器械商家的具体情况。

证据九、当事人法人王玮的《身份证》复印件一份一页,《医疗机构执业许可证》复印件一份一页,《事业单位法人证书》复印件一份一页,证明当事人符合承担法律、法规责任的主体资格。

以上证据均由出证人签字确认,具有真实性;证据之间相互印证,具有关联性;证据调取符合法定程序,具有合法性。因此,可以作为认定本案证据。

2018628日,我局依法向当事人送达了川食药监乐井告罚字〔2018017号《行政处罚告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内没有提出陈述、申辩意见。

本局认为:当事人井研县人民医院使用超过保质期的医疗器械以及使用未依法注册的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定,构成了使用过期和未依法注册医疗器械的违法行为。

对照《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》,本案尚不构成立案追诉标准。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”之规定,再根据《四川省医疗器械行政处罚裁量基准》第九条对《医疗器械监督管理条例》第六十六条裁量基准的规定,本案中的“可乐丽菲露牙科树脂粘合剂”、“光固化复合树脂牙釉质粘结剂”属于该条中的第三款从重处罚下第(一)项:“属于第三类医疗器械的”所描述的情形,适用于该条中“予以从重行政处罚,处4万元以上5万元以下的罚款”的规定。

据此,经我局研究决定,责令当事人井研县人民医院按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》立即整改,规范医疗器械的使用行为,对井研县人民医院处罚如下:

一、没收超过保质期的医用真丝编织线5小袋、11#手术刀片3小袋、12#的手术刀片1小袋、牙科树脂粘合剂可乐丽菲露1小瓶、光固化复合树脂牙釉质粘结剂1小瓶,未依法注册的金刚砂车针3根;

二、罚款:40000元(肆万元整)。

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内,到下述银行缴清上述罚(没)款:

银行:农业银行井研县分行

帐户:井研县财政局国家金库井研支库

当事人逾期不履行行政处罚决定的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项、第(三)项的规定及《中华人民共和国行政强制法》相关规定,本局将依法采取下列措施:到期不缴纳罚款的,依法每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

当事人如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向乐山市食品药品监督管理局或井研县人民政府申请复议;也可以在六个月内直接向人民法院起诉。

当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处罚不停止执行。

 

 

井研县市场和质量监督管理局        

0一八年七月五日           

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